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中美簽署第一階段經貿協議,關于藥品說了哪些內容?-今牛財經

時間:2020-01-16 18:09:09 來源:今牛財經綜合

 當地時間1月15日,經過中美兩國經貿團隊的共同努力,在平等和相互尊重的基礎上,中美雙方在美國首都華盛頓正式簽署第一階段經貿協議。協議文本包括序言、知識產權、技術轉讓、食品和農產品、金融服務、匯率和透明度、擴大貿易、雙邊評估和爭端解決、最終條款九個章節。同時,雙方達成一致,美方將履行分階段取消對華產品加征關稅的相關承諾,實現加征關稅由升到降的轉變。

其中,協議多處涉及藥品,具體內容包括:

C節:與藥品相關的知識產權

藥物問題關乎人們的生活和健康,因此仍然需要尋找新的治療方法和療法,例如治療癌癥,糖尿病,高血壓和中風等。為促進制藥領域的創新與合作并更好地滿足患者的需求,各當事方應提供有效保護和執行與藥物相關的知識產權,包括專利和未公開的測試或作為上市許可條件提交的其他數據。

第 1.10 條補充數據的審議

1. 中國應允許藥品專利申請人在專利審查程序,專利復審程序和司法程序中依靠補 充數據滿足有關可專利性的相關要求,包括公開和創造性的充分性。

2. 美國申明,美國現有措施所提供的待遇與本條規定的待遇相同。

第 1.11 條:及早解決專利糾紛的有效機制

1. 如果中國允許,作為批準銷售包括生物制劑在內的藥品的條件,除最初提交安全性和有效性信息的人員外,其他人員可以依賴有關產品安全性和有效性的證據或信息事先獲得批準(例如中國或其他地區事先批準銷售的證據),中國應提供:

(a) 一種向專利持有人,被許可人或市場批準持有人發出通知的系統,該另一人正在尋求在聲稱已批準產品或其批準的使用方法的適用專利有效期內銷售該產品;

(b) (c)項中的專利持有人有足夠的時間和機會在銷售涉嫌侵權的產品之前尋求可用的補救措施;和

(c) 司法或行政訴訟程序和快速補救程序,例如初步禁令或等效的有效臨時措施,以便及時解決與聲稱已獲批準的藥品或其批準的使用方法的適用專利的有效性或侵權有關的爭議。

2. 中國應建立與第 1 款一致的藥品全國體系,包括提供訴訟因由,以允許專利持有人,被許可人或市場營銷批準人在涉嫌侵權產品的市場營銷批準之前尋求民事司法程序。解決與適用專利的有效性或侵權有關的爭議的訴訟和快速補救措施。中國也可以為解決此類爭端規定行政程序。

D節:專利第 1.12 條:有效專利期限的延長

1. 雙方應提供專利期限的延長,以補償在授予專利或藥品銷售批準期間發生的不合理的延遲。

2. 中國應規定:

(a) 中國應專利權人的要求延長專利期限,以補償在授予專利時發生的不合理的延誤,而不是歸因于申請人。就本條而言,不合理的延誤至少應包括自在中國提出申請之日起四年以上,或在請求審查申請之日起三年以上的專利延誤。以后。

(b) 關于獲準在中國銷售的新藥品的專利以及獲準在中國銷售的新藥品的制造或使用方法,應專利權人的要求,中國應作出調整。涵蓋新產品的專利期限或專利的專利期限,其批準的使用方法或制造該產品的方法,以補償專利所有者因營銷而對有效專利期限的不合理削減批準程序與該產品在中國的首次商業使用有關。任何此類調整均應授予該產品的專利權利要求,其使用方法或制造方法在原始發布的專利中的所有專有權,但應以相同的限制和例外為準,適用于批準的產品和產品。經批準的產品使用方法。中國可以將此類調整的期限限制為不超過五年,并且可以將由此產生的有效專利期限限制為自中國市場批準之日起不超過 14 年。

3. 美國申明,美國現有措施所提供的待遇與本條規定的待遇相同。

第 1.18 條:假藥

1. 雙方應對包含活性藥物成分,散裝化學品或生物物質的假冒藥品及相關產品采取有效,迅速的執法行動。

2. 中國應采取的措施包括:

(a) 對假藥和生物制品的相關產品,包括活性藥物成分,散裝化學品和生物物質,采取有效,迅速的執法行動;

(b) 與美國共享經過中國監管部門檢查并符合中國法律法規要求的藥品原料站點的注冊信息,以及有關執法檢查的任何必要信息;和

(c) 從本協議生效之日起六個月內,每年在線發布有關執法措施的數據,包括扣押,吊銷營業執照,罰款和國家醫療產品管理局,工業部以及信息技術或任何后續實體。

3. 美國申明,美國現有措施可對假藥和相關產品采取有效而迅速的行動。

第 1.19 條:具有健康和安全風險的假冒商品

1. 雙方應確保采取持續有效的行動,以制止對公眾健康或人身安全產生重大影響的 假冒產品的生產和分銷。

2. 中國應采取的措施包括:在本協定生效之日起三個月內大幅增加執法行動的數量; 從生效之日起四個月內,每個季度在線發布有關這些行動的可衡量影響的數據。本協議的效力。

3. 締約雙方應酌情努力加強合作,以打擊構成健康和安全風險的假冒商品。

第 1.20 條:銷毀假冒商品

1. 關于邊境措施,締約方應規定:

(a) 除特殊情況外,海關以假冒,盜版為由暫停放行的商品,應當予以 銷毀。

(b) 簡單地刪除非法加貼的假冒商標不足以允許將商品放行到商業渠道;和

(c) 除特殊情況外,在任何情況下,主管當局均不得酌情決定是否允許出口假冒或盜版商品或使此類商品接受其他海關程序。

2. 關于民事司法程序,雙方應規定:

(a) 應權利人的要求,發現被盜版或假冒的貨物應予以銷毀,但在特殊情況下除外;

(b) 應權利人的要求,其司法機關應當責令主要用于制造或制造此類盜版或假冒商品的材料和工具,不作任何形式的賠償,立即銷毀,或者在特殊情況下,不予賠償。在商業渠道之外進行的任何形式的處置,以最大程度地減少進一步侵權的風險;

(c) 簡單地刪除非法加貼的假冒商標不足以允許將商品放行到商業渠道中; 和

(d) 應權利人的要求,司法機關應當責令造假者向侵權人支付侵權收益或足以彌補侵權損失的損害賠償。

3. 關于刑事程序,締約雙方應規定:

(a) 除特殊情況外,其司法機關應責令沒收和銷毀所有假冒或盜版商品以及在商品上貼有假冒商標的任何物品;

(b) 除特殊情況外,其司法機關應責令沒收和銷毀主要用于制造盜版或假冒商品的材料和工具;

(c) 沒收和銷毀將不對被告作出任何形式的賠償;和

(d) 其司法或其他主管當局應保留擬議銷毀的貨物和其他材料的清單,這些當局應酌情決定權暫時將這些材料從銷毀令中免除,以利于權利人一經通知就保留了其證據。希望對被告或任何第三方侵權者提起民事或行政訴訟。

 

4. 美國申明,美國現有措施所提供的待遇與本條規定的待遇相同。

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